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【乙酸阿比特龙酯  】
醋酸阿比特龙酯及 片剂

  CAS:154229-18-2

  专利权状况: GB2265624(优先权日: 1992年3月31日)

  原研发企业: BTG

  主要适应证: 前列腺癌

  规格: 250mg/片

  本品是一种口 服药物,通过抑制甾(类)17α-羟化酶/C17-20裂解酶(P450c17)来阻止睾酮生成。 由英国癌症研究院和BTG合作开发用于前列 腺癌和其他睾酮相关疾病的治疗。本品的全球开发和商业化权已转让给Cougar Biotechnology公司。

  一项II期临床研究   (COU-AA-002)中,未使用过化疗 和酮康唑、且用促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物及其他激素 疗法无效的去势治疗失败前列腺癌(CRPC)患者一日1次接受本品+泼尼 松治疗。结果显示,在33例可评价患者中, 治疗12周后,26例患者(79%)的前列腺特异性抗 原(PSA)水平下降30%以上,24例(73%)下降50%以上,10例(30%)下降90%以上。33例可评价患者的中 位PSA进展时间为 337天(48周)。在33例可评价患者中, 用本品+泼尼松治疗使28例患者(85%)疾病得到控制,其 中9例(27%)部分应答, 19例(58%)疾病稳定。

  一项在美国和 英国进行的多中心II期临床研究   (COU-AA-003)中,用雄激素阻断 疗法和基于多西他赛的一线化学疗法治疗失败的CRPC患者一日1次给予本品口服。 治疗12周后,在接受治疗 的47例患者中,    24例(51%)PSA水平下降30%以上,19例(40%)下降50%以上,6例(13%)下降90%以上。66%(31/47例)的患者疾病得到控制,其 中6例(13%)部分放射学应答, 25例(53%)疾病稳定。 中位PSA进展时间约为   169天(24周)。本品耐受性良好 ,毒性极微。

  另一项多中心 II期临床研究   (COU-AA-004)在美国和英国进行。研究中,用雄激素阻断 疗法和基于多西他赛的一线化学疗法治疗失败的CRPC患者一日1次口服本品和泼尼 松。治疗12周后,在58例患者中,    20例(34%)PSA水平下降50%以上;在先前未用 酮康唑治疗的31例患者中,    13例(42%)PSA水平下降50%以上;在先前用酮 康唑治疗的27例患者中,    7例(26%)PSA水平下降50%以上。

  在18例可评价的可以测 量肿瘤患者中,3例患者(17%)具有部分放射学应 答(根据实体瘤应答评 价标准(RECIST),11例(61%)疾病稳定。 对于先前未用酮康唑治疗的31例患者,中位  PSA进展时间约为   198天(28周),对于先前用酮康 唑治疗的27例患者,中位  PSA进展时间约为   99天(14周)。本品与泼尼松联 用耐受性良好,毒性极微。

  两项III期研究正在进行中 。一项在澳大利亚、欧洲和北美进行的随机双盲III期研究(COU-AA-301)纳入1160例用基于多西他赛 化学疗法治疗失败的转移性CRPC患者。患者接受本 品+泼尼松或安慰剂+泼尼松治疗。主要终点是总生存率。一项在澳大利亚、欧洲和北美进行的随机双盲安慰剂对照III期特殊试验方案评 价(SPA)研究(COU-AA-302)纳入1000例去势治疗失败、 未接受过化疗的CRPC患者。患者接受本 品+泼尼松或安慰剂+泼尼松治疗。复合主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存率。

  研发进度:已 完成申报前研究工作,待报临床。

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