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【卡芦莫南钠  】
一、       基本信息
1、项目名称: 卡芦莫南钠  及冻干粉针
 
英文名:carumonam sodium
 
CAS:86832-68-0
 
分子式:C12H12N6Na2O10S2
 
分子量:510.37
 
2、剂    型:注射剂
3、注册分类 :化药3+63
4、规    格: 0.5g、1g
5、性    状:淡黄色粉末。易溶 于碳酸氢钠水溶液;不溶于水、乙醇和乙醚。 mp207℃。
6、适 应 症:用于治疗敏感菌 等引起的败血症、腹膜炎、胆道感染、术后感染、泌尿道感染、呼吸道感染等。
7、用法用量 :1.静脉注射:成人每 天1g~2g,分2次用药,严重者可 增至每天4g。2.静脉滴注:每次用 量为0.5g~2g,加入5%葡萄糖溶液或 0.9%氯化钠溶液中,静 脉滴注30min至2h。3.肌肉注射:成人常 用量为每天1g~2g,分2次肌肉注射。
8、原研情况: 1988年在日本首次上市 ,由日本武田药品工业株式会社开发。
9、获批情况: 目前国内无厂家获 批,也没有进口。
10专利及行保:
二、产品特点
1、药理毒理
卡芦莫南为全合成 的单环内酰胺抗生素,其对细菌的青霉素结合蛋白3(PBP3)具有良好的亲和 力,通过与 PBP3结合抑制细菌细胞 壁的合成,从而发挥杀菌作用。卡芦莫南对需氧革兰氏阴性细菌具有强大的特殊抗菌活性,与其他β-内酰胺抗生素不同 ,本品不会诱导β-内酰胺酶活性,绝 大多数G+和G-细菌产生的β -内酰胺酶对卡芦莫 南没有水解作用,因此本品对产酶的病原菌具有同样的抗菌活性。
本品的抗菌活性与 另一个已上市的单环内酰胺抗生素-氨曲南的抗菌特点相似。体外以及临床研究显示对以下细菌具有良好的抗菌作用:枸橼酸菌属(包括弗氏枸橼酸菌)、肠杆菌属(包括阴沟肠杆菌)、埃希氏菌属、嗜血流感杆菌(包括氨苄西 林耐药菌和其他产青霉素酶的菌株)、催产克雷伯氏杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌(耐或不耐头孢唑林)、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌(包括耐受和不耐受磺苄西林菌株)、沙雷菌属(包括粘质沙雷菌)。
体外研究显示,本 品对部分革兰氏阳性菌和厌氧的革兰氏阴性菌也有一定的抗菌活性。本品对金黄色葡萄球菌没有抗菌活性。
本品静脉注射 05~2g,血药峰浓度出现 于静脉注射结束时,Cmax分别为35.5、77.7和150.0μg/ml,AUC分别为56.9、113.4和230.4μg/h/ml,药物半衰期不受 给药剂量影响,分别为1.76、1.77和1.93h,表观分布容积分 别为17.0、16.7和17.0L。24小时内药物累计经 尿液的分泌量分别占给药剂量的78.0%、85.2%和84.7%。本品的血浆蛋 白结合率较低,约为15%。
体内分布较广,在 脓疤液、心包液、胸水、滑膜液、胆汁、骨组织、肾、肺、皮肤等部位有较高浓度;在前列腺、子宫肌肉、支气管分泌物中也有一定浓度、在脑脊液中浓度低。主要由尿排泄,在尿中原形药物的浓度甚高。
本品临床上用于敏 感菌所致的尿路感染、下呼吸道感染、脓毒血症、皮肤感染、腹腔内感染以及妇科感染(包括子宫内膜炎、盆腔炎等)。本品可用于儿童、新生儿感染和围产期感染等。本品与氨基糖甙类抗生素合用有协同抗菌作用。
2、药代动力学
肌注后可分布于多 种组织和体液中,大部分以原形经肾排出。T1/2为2.2h,
肾功能衰竭时可延 长至4.2h。
三、研发进度 已完成申报前研究 工作,待报临床
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