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【左旋泮托拉唑  】

【项目名称】左旋泮托拉唑  钠及粉针

【注册分类】化药 3.1类 【适应症】主要用 于:①消化性溃疡出血。②非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生;③全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【规格】20mg。

【用法用量】静脉 滴注。一次20~40mg,每日1~2次,临用前将 10ml 0.9%氯化钠注射液 注入 冻干粉小瓶内,将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液 100~250ml中稀释后供静脉滴 注。静脉滴注,要求15~60分钟内滴完。本品 溶解和稀释后必须在4小时内用完,禁止 用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。【项目简介】 1、消化性溃疡的治 疗现状 消化性溃疡是一种 常见病和多发病,全世界大约有 5%~ 6%的人患过此病。虽 然近年来治疗消化性溃疡的药物进展很快,但是最古老的抗酸药在溃疡病的治疗上仍有相应的地位,抗酸剂主要是一些无机弱碱,常用药物有碳酸氢钠、氢氧化镁、三硅酸镁等,口服后能直接中和胃酸,可减轻或解除胃酸对溃疡 面的刺激和腐蚀作用;70年代西咪替丁等 H2受体拮抗剂的出现 ,使消化性溃疡并发症的发生率明显下降;80年代H-K-ATP酶(质子泵)抑制剂的问世,使 消化性溃疡的治疗取得突破性进展,成为目前最强的新型抑酸药物。 2、左旋泮托拉唑  钠的药理作用机制及其治疗优势 本品为胃壁细胞质 子泵抑制剂,在中性和弱酸性条件下相对稳定,在强酸性条件下迅速活化,其pH依赖的活化特性, 使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好 的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶,引起该酶不可 逆性的抑制,从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的 最后一个过程,故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌,而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的 部分基础胃酸分泌。本品与其它药物伍用时,具有药物间相互作用小的优点。本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢,同 时也可以通过第II系统进行代谢。当 与其它通过P450酶系代谢的药物伍 用时,本品的代谢途径可以通过第II 酶系统进行,从而 不易发生药物代谢酶系的竞争性作用,减少体内药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用。本品具有较高的生物利用度,首次口服时即可以达到70%~80%,达峰时间 1小时,有效抑酸达 24小时。静脉注射与 口服给药的生物利用度比值为1.2。口服40mg时的tmax为2~4小时,Cmax约为2~3μg/ml,清除半衰期约为 1.1小时。约80%的口服或静注本品 的代谢物经尿中排泄,肾功能不全不影响药代动力学,肝功能不全时可延缓清除。t1/2、清除率和表观分 布容积与给药剂量无关。泮托拉唑钠是在奥美拉唑的基础上基于Me-too药物设计原理,对 母体结构进行改造后发现的药效更好的药物,1994年,德国百克顿 (BydGulden)公司首先研制成功 并在南非上市,至今已在美国、英 国、德国等二十多个国家获准上市,同其它质子泵抑制 剂相比,在弱酸条件下稳定 ,在强酸条件下很快 被激活与其它药物相互作用小,其特点是在代谢过 程中不易与细胞色素P450作用而氧化失效, 生物利用度较之奥美拉唑提高7倍,在与其它药物 配用时安全性和有效性均高于奥美拉唑和兰索拉唑,在弱酸性环境下也较奥美拉唑和兰索拉唑稳定。临床上已经证明较外消旋体和R-构型的泮托拉唑, S-构型泮托拉唑的疗 效好、毒副作用低。与消旋体相比,其代谢过程具有立体选择性,因而具有更高的生物利用度,更长的半衰期及更好的血浆蛋白结合率,其治疗优势之强悍,显而易见! 3、左旋泮托拉唑  钠国内申报受理情况 国内只有江苏正大 天晴在2010年3月22日报到药监局。

【知识产权情况】 本项目的开发不存在知识产权方面的障碍。

【市场前景分析】 目前,中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位,其中治疗消化性溃疡的药品比例最大,而在消化性溃疡治疗药品的销售总额中, PPI 的市场份额又已高 达54%以上,可见 PPI抑制剂已经成为临 床广泛使用的治疗消化性溃疡的药品,显示出强大的竞争优势,市场前景值得期待!

【研发进度】已完 成临床前研究工作,待报临床。

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